营养补充剂监管制度

 

每年有逾 1.5 亿美国人服用膳食补充剂,消费者需要相关部门确保膳食补充剂得到充分监管。事实上,膳食补充剂须接受详细而全面的监管,以保障安全和质量。

 

 膳食补充剂监管制度
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资料来源:

1. www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/ucm148035.htm
2. www.fns.usda.gov/fdd/facts/nutrition/foodallergenfactsheet.pdf
3. www.fns.usda.gov/fdd/facts/nutrition/foodallergenfactsheet.pdf
4. 《联邦食品、药品及化妆品法案》第 415 条,21 U.S.C. 350d。
5. 《联邦食品、药品及化妆品法案》第 414 条,21 U.S.C. 350c。
6. 《联邦食品、药品及化妆品法案》第 801(m) 条,21 U.S.C. 381(m)。
7. www.fda.gov/food/DietarySupplements/default.htm
8. http://thomas.loc.gov/cgi-bin/bdquery/z?d101:HR03562:@@@D&summ2=m&
9. www.ftc.gov/os/statutes/fpla/outline.shtm
10. www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/default.htm
膳食补充剂监管制度?

膳食补充剂的监管权力通过《联邦贸易委员会法》(FTC Act) 和《联邦食品、药品及化妆品法案》(FFDCA) 植根于美国食品药品管理局 (FDA) 和联邦贸易委员会 (FTC) 中,并且这一权力在 1994 年通过《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA) 得到进一步强化。联邦贸易委员会 (FTC) 负责打击欺骗性、虚假和误导性的广告。而美国食品药品管理局 (FDA) 的职责则是检查生产设施,审查标签和监控产品安全。

虽然 FDA 曾要求膳食补充剂达到与食品相同的优良制造标准 (GMP),但这一政策却在 2007 年发生变更。如今,FDA 颁布的全新膳食补充剂优良制造标准 (GMP) 制定了更高的标准,力求确保商家以高品质的生产方式生产膳食补充剂并准确标记产品。2008 年,新的良好生产规范 (GMP) 成为大型制造商必须遵守的规范,该规范当前已生效,所有制造商都需执行此规范。


哪些法律直接影响膳食补充剂?

《膳食补充剂和非处方药消费者保护法》:2006 年通过的此项法律除其他用途外,旨在完善与膳食补充剂和非处方药的严重不良事件报告有关的《联邦食品、药品及化妆品法案》(FFDCA)(见下文)。1 此项法律要求膳食补充剂或非处方 (OTC) 药的制造商、包装商或经销商向 FDA(美国食品药品管理局)报告其在 15 个营业日内遭遇的有关膳食补充剂或 OTC 的所有严重不良事件。严重不良事件指导致死亡、危及生命的体验、住院治疗、永久或重大残疾或伤残、先天性异常或天生缺陷,以及为预防出现上述情况而需要进行药物/手术治疗的情况。

《食品过敏原标识法》(FALCPA):FALCPA 于 2006 年生效,要求制造商在食品标签中注明,其成分是否含有来自八大过敏食物及食物组合中的蛋白质:牛奶、鸡蛋、鱼、甲壳贝类、坚果、花生、小麦或大豆;2

《生物恐怖预防应对法》:《2002 年公共健康安全与生物恐怖预防应对法》第三章赋予了 FDA(美国食品药品管理局)更多法定强制执行权,以加强食品安全,从而减少生物恐怖主义的威胁。在食品供应方面,FDA(美国食品药品管理局)拥有强力监管权;3 食品设施登记;4 记录保留要求和记录检验机构;5 事先报告进口食品运货量;6 所有规定均适用于常规食品和膳食补充剂。

《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA):FDA(美国食品药品管理局)根据有别于“常规”食品和药品(处方和非处方)的规定对膳食补充剂进行管制。根据 1994 年通过的 DSHEA,1994 年以前,膳食补充剂在商业方面被普遍认为是安全的。制造商在生产或销售补充剂之前,不需要在 FDA 登记,或是获得 FDA 的批准。制造商必须确保产品标签信息真实准确,没有误导性。产品进入市场之后,FDA 将负责采取行动,避免出现任何不安全的或错误标记的膳食补充剂。1994 年之后,在售膳食补充剂中含有的且未在食品中发现的所有新成分,都必须符合更严格的标准,并且要在面市之前做出报告;7

《营养标识与教育法》(NLEA):NLEA 于 1990 年被签署成为法律,允许在食品标签上(包括膳食补充剂)宣称健康功效,但这种宣称必须具备可靠的科学依据,真实准确,且没有误导性;8

《公平包装和标签法》(FPLA):FPLA 于 1967 年颁布施行,要求所有“消费品”都必须贴标签,以说明商品的特性,包括产品制造商、包装商或经销商的名称和地址,以及净含量、计量单位或数量(计量单位必须使用公制单位和英寸-磅单位);9

《联邦食品、药品及化妆品法案》(FFDCA):FFDCA 于 1938 年通过,对公共卫生体系做出了彻底的改革。除其他规定外,该法案授权 FDA(美国食品药品管理局)循证新药品的安全依据,发布食品标准,执行工厂检查;10 根据 FFDCA,膳食补充剂需遵守有关掺假和伪劣产品的规定。掺假产品是指含有未列出成分的产品,或是准备或包装条件未达到良好指标的产品,伪劣产品是指贴有虚假标签或误导性标签的产品。根据 FFDCA,掺假或伪劣产品以及未经批准的新药品需遵守所有民事和刑事强制措施,所有违反 FFDCA 的行为都要按照 FDA 的判定实施刑事执法。


在选择产品时,消费者应牢记什么?

消费者需特别注意,通过提出以下问题确保制造商拥有良好的声誉:

•产品纯度和质量是否经过独立的科学机构检验,产品包装是否提供第三方的批准印章?
•产品是否经过检测,确定没有已知的、潜在的有害污染物?
•产品是否由达到或超过政府及行业良好生产规范 (GMP) 标准的工厂所生产?
•标签上宣称的功效是否好的令人难以置信?
信誉良好的制造商网站(如 NatureMade.com)应就上述消费者的提问进行相关回答。